输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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