物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1517 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

5925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

2753 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

1978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

12216 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌落平均数有小数点怎么计数

10684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

7103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

4564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

5966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论