当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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