软件完善型更新包含哪些情形？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 科室如何管理试验？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 新药的定义？

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问 什么叫可溯源性？

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