EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 化学药品新药分类？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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