若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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临床试验中谁是主要研究者？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么是GCP？

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问 什么是药物临床试验？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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