有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件完善型更新包含哪些情形？

496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是合格的研究者？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

880 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 保存试验资料有哪些?周期多长？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论