车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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