无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 产品分类是否有变化？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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