医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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