《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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