医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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如何检查受试者的依从性？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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