辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1277 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论