体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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