如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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