产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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怎样进行复检

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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