在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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热原同细菌内毒素是否等同

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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