可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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