是否要考察工作标准品的稳定性？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 EMA是什么机构

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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