如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论