附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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如何对试验用药品计数？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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美国药品注册制度有哪些制度

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 什么是BE试验？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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