一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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临床试验中的随机是什么？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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