纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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新产品的研发分为那几个阶段？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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