纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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