数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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