qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:30

体外诊断试剂

问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

qwe123123: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:38

数据完整性

问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:26

无菌医疗器械

问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

a1694241: 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36

医疗器械

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...

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la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13

药品注册

问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:00

BE试验

问答 什么是BE预试验？

zxcvn123: BE预试验，是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54

计量校准

问答 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

你的小可爱: 计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作，包括：①校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；②只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；③预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等...

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山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32

医疗器械

问答 如何划分脱敏剂的注册单元？

山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30

欧洲药典 EDQM

问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...

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加菲 回复了问题 2023-09-11 13:31

微生物检验 CCS

问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:31

欧洲药典 EDQM

问答 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

青云之上: SDSs are not provided for material for which no hazard has been identified. The hazard status for these materials is available in the database and is ...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:36

生物负载

问答 最大可接受生物负载水平是多少？

trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:40

医疗器械技术评审

问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:19

一致性评价

问答 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

ss13145: 仿制药二条红线：——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；——实测数据高于或等于RLD；任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重。药典标准和进口标准，一条条对比，谁高就用谁。如果限度一样但方法不同，还得证明谁方法更好。

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