kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:53

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

kk222333: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规...

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07

医疗器械技术评审

问答 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

a1694241: 变更注册申请除了原材料和工艺变更，一般不需要启动质量体系核查。变更注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。原则上自接到体系核查通知后30日内完成核查。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:11

医疗器械技术评审

问答 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

a1694241: 如果发补在前，指导原则发布在后，企业可不参照新发布的指导原则修改材料。

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21

一致性评价

问答 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

ss13145: 质量对比研究一般原研要3批，稳定性原研一批即可。原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:05

CFDA医疗器械注册

问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35

无菌医疗器械

问答 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

mdcg01: （一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:55

欧洲药典 EDQM

问答 What is the intended use of EDQM reference standards?

青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57

计量校准

问答 企业能源计量工作应从哪入手？

你的小可爱: 能源计量是企业生产经营管理不可缺少的基础和前提。因为能源计量涵盖了企业生产领域的各个环节，从原材料采购、运输、交接、生产过程控制到产品出厂，都需要通过测量控制能源的使用量。离开了这些计量数据，就不能量化生产各环节的能源消耗，各项节能措施就无法实施。企业要做好节能降耗，要有效发挥能源计量在节能中的重要...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:10

医疗器械独立软件

问答 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:28

CFDA医疗器械注册

问答 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

hs0911: 软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本软件...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:11

CFDA医疗器械注册

问答 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

青云之上: PMMA 骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。(2)分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。(3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。(4）物理性能，如孔隙率、收缩率、...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:51

医疗器械技术评审

问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09

医疗器械技术评审

问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

xbs999: 需要实质性等同。

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