薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:10

包装

问答 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:19

医疗器械技术评审

问答 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

薛定谔的龙猫: 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。   

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冰雪柔情 回复了问题 2023-05-12 14:13

计量校准

问答 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

冰雪柔情: 印发《广州市强制检定工作计量器具管理办法》的通知中明确了医疗卫生的强制检定工作计量器具包括在化验、诊断、治疗、防疫、保健活动中使用的工作计量器具。是不包括药品生产的。

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呵呵呵 回复了问题 2022-11-10 16:45

医疗器械

问答 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

呵呵呵: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...

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小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:56

植入性医疗器械

问答 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

小懒虫: 不是同一类，在医疗器械分类目录中，植入器材属于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨钉还有一些人工内脏什么、血管支架什么的。 介入器材是属于6877介入器材这个单独的大类别，就是一些血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材。 

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:39

机械制造

问答 金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

哪托来了: 金属材料受到外力作用不发生变形，当外力除去后又恢复到原来的形状，这种变形叫弹性变形。当外讛超过某一限定值后，在外力去除后，金属材料不能回恢复到原来形状叫塑性变形。当机械构件发生塑性变形通常被认为是结构失效的一种。结构设计的任务之一就是防止工作构件发生塑性变形。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:43

医疗器械 MDR

问答 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...

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似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:20

医疗器械

问答 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26

机械制造

问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。（三）研究数...

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多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:07

食品

问答 特医食品在中国的应用情况如何？

多多猪: 这类产品的应用在中国起步较晚，发展也比较缓慢，但随着社会经济的发展，老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力越来越大，人们对营养知识和营养健康状况的日益关注，加上国内外的信息交流，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视疾病期间的营养状况。这也就需要以国家法规的形式来规范特殊医学用途配方食品在...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:29

计量校准

问答 仪器校验失败该怎么办？

51zlzl: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...

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小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58

临床试验 医疗器械

问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:07

计算机化系统验证

问答 计算机系统URS怎么写？

51zlzl: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：•...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:52

设施设备

问答 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

51zlzl: 大家都知道CIP清洗通常是设置喷淋球清洗，喷淋需要足够大的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水，整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的，如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。如果CIP需要使用酸液或...

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