小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55

医疗器械独立软件

问答 产品技术要求中应如何描述软件组件？

小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:00

验证确认

问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

pzbp666: 如果有明确的冷藏温控要求，一般不建议使用普通冰箱，建议使用医用冷藏箱，控温精度高。如果使用的箱体温度波动较大，需评估对存储的物品的影响。根据工艺需求来选择合格的设备，有些不适用的设备可能无法达到工艺需求。

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冒牌货 回复了问题 2022-08-01 23:15

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

冒牌货: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。

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匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:27

食品

问答 使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

匿名用户: 使用复配食品添加剂时要遵守一些基本原则，如用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应符合GB2760-2014 和国务院卫生行政部门公告规定，具有共同的使用范围；在达到预期的效果下，应该降低在食品中用量；在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物等，以保证复配食品添加剂的使用不会对人体产生任何...

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:39

临床试验

问答 试验方案偏离的分类是什么？

多多猪: 1、方案偏离分类（1）根据责任发生的主体可分为：研究者或研究机构不遵守方案或GCP原则而造成的方案偏离受试者的不依从导致的方案偏离申办方不依从而导致的方案偏离合同研究组织（CRO）的不依从而导致的方案偏离（2）根据严重程度的不同，分为：严重方案偏离（major protocol deviation）...

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似水流年 回复了问题 2018-08-24 10:32

医疗器械

问答 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

似水流年: 法规要求  ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》特别新增“6.4.2 污染控制”条款，要求对工作环境、人员或产品的污染进行控制，尤其是应明确无菌医疗器械微生物或微粒污染控制要求和控制方法。  《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04

临床试验

问答 伦理审查包括哪些方式？

加菲: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-14 11:22

洁净车间 环境监测

问答 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

小懒虫: 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。

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冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34

临床试验

问答 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。

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pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:56

国内注册 医疗器械

问答 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

pzbp666: 因为医用内窥镜是需要进入体内的医疗器械产品，所以在生产上对于医用内窥镜的要求比较严格，在医疗器械注册分类时，属于三类医疗器械。关于医用内窥镜的种类，按照不同的分类有不同种类：按照内窥镜的发展和成像结构主要分为3大类，分别是硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。纤维内窥镜由内窥镜镜体和冷光源两...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-04 23:40

医疗器械 ISO13485

问答 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:48

工艺验证

问答 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

加菲: 工艺验证过程中，应当有连续3批成功的生产，这是基本条件，但在其中的一批中出现偏差，导致该次实验未完成时，应当区分导致实验失败的原因，通常分为两种:1.可以转嫁的失败：此类失败是由于非工艺原因导致的，而且原因非常清晰，问题中所问的情况就是这一种，这种情况下，只要将偏差调查报告清楚的写明，说明偏差产生的...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:38

药品研发

问答 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

薛定谔的龙猫: 按照BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。

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打豆豆 回复了问题 2018-09-12 12:47

检验测试 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

打豆豆: 试剂产成半成品和成品检验，是否需要按照产品技术要求全检？有没有什么法规规定这个事情，我只找到医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南中写“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的...

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加菲 回复了问题 2019-10-23 08:58

设计开发 验证确认

问答 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

加菲: 出现不合格的原因，还是要分析一下，是参数本身还是其他因素影响导致确认不符合预期要求  ，如果是参数本身原因，应考虑设计开发变更，通过变更风险评估，确认变更的实施；如果由其他因素导致的确认不符合预期要求，确认根本原因，可采取纠正、纠正措施和预防措施。

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