风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 16:11

质量活动

问答 如何为员工进行更好的质量意识培训

似水流年: 一、质量意识的作用      质量意识具有对员工质量行为的控制作用，使其行为符合质量意识的要求。特别是在质量遇到冲击出现波动的情况下，质量意识往往能够坚定员工质量意识所指导的行为，不因为外界的干扰而动摇或改变自己的质量行为；质量意识又具有对质量的评价作用。这种评价功能不是判断产品质量水平的能力，而是...

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打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:26

国内注册 医疗器械

问答 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

打豆豆: 　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下： 　　...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:58

工艺验证

问答 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...

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多多猪 回复了问题 2018-08-20 23:20

质量和风险管理 验证确认

问答 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

多多猪: 2010版GMP第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 凡是涉及到关键质量控制点的验证，关键设备、水系统、HVAC系统、除菌过滤系统和除菌过滤器、气体系统，我们都进行了适当的风险评估，重点针对风险...

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多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:45

MAH 制药

问答 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

多多猪: 中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定，“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II，II.B.3，“如果多个持有人共享一个药物警戒体系，每个持有人应创建药物警戒体系主文件，以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中，通常集团会创建一...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:23

制药 国内注册

问答 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

薛定谔的龙猫: 对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。  （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:53

工艺验证

问答 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

加菲: 更换的设备分情况，如同质替换，做完PQ一般即可，但通常是换更大、更先进的设备，这个还要讨论是否改变工艺实现的路线，如灭菌锅改成双扉灭菌柜的变更对工艺的影响，就没有干烤箱改成沸腾干燥的影响大，具体情况不能一概而论。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39

计算机化系统验证

问答 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

薛定谔的龙猫: 法规并没有明确要求建立何种规程，而是要求需要达到什么样的效果和目的。相关规程的建立是根据不同系统不同的管理策略而制定。虽然建立了计算机化系统管理规程，但该规程中不会对各个系统活动进行详细的描述，因此，需要建立各单独系统活动管理规程来把控相关活动的合规性。例如：权限管理、系统授权及变更管理、应急预案、...

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多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:51

体外诊断试剂 临床试验

问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

多多猪: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。

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多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44

MAH

问答 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

多多猪:  根据《药物警戒质量管理规范》第十五条、第十六条、第十八条和第一百条的要求，持有人是药物警戒的责任主体，应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。视不同的药物警戒委托情况，持有人应当进行委托管理（例如制定以及建立药物警戒相关的规程文件、内...

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05

验证确认

问答 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

pzbp666: 温度分布验证计时与灭菌柜灭菌段计时要保持一致，研究整个灭菌阶段的温度均匀性。温度分布均一性好坏判定是在达到灭菌温度后根据程序设定的时间要求结束后根据各点的温度衡量各点的均一性，具体灭菌程序时间并非限制在半小时，国标也未提到半小时这一描述，要求是灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2℃。参考：EN285...

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似水流年 回复了问题 2018-10-17 12:46

临床试验

问答 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

似水流年: 一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:54

检验测试

问答 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

pzbp666: 1、进货检验定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含 控制计划)执行检验。分类：包括首(件)批样品进货检...

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多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21

CFDA医疗器械注册

问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。  

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