风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01

清洁验证

问答 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01

清洁验证

问答 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样  

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01

清洁验证

问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:47

质量活动

问答 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

风清飞扬: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所...

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:26

化妆品

问答 化妆品中涉嫌存在违规宣称问题有哪些？

轻甜甜: 1）宣称治疗功效；改善“皮肤泛红、面部泛红”anti-allergic品名中不得宣称“舒敏修红”2）产品名称或宣称中使用医疗术语；“毛穴”涉医soo the sensitive 涉医仿医生标识、专攻、剂、专家涉医medicine舒缓敏感肌肤  涉医仿红十字标志  涉医美疗师宣称抗...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32

制药 检验测试

问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:16

制药

问答 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

多多猪: 中国药典凡例中关于精确度规定：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土 10% 。这需要根据公司的称量描述进行确定。生产过程的投料称量应结合公司对所投物料的工艺精度要求确定。所使用的称量器具...

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:03

验证确认

问答 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

pzbp666: 开门测试考虑两方面：1.开门后温湿度超出可接受范围的时间，2.关门后温湿度恢复到可接受范围的时间，通过开门测试，研究合理的开门时间及两次开门的时间间隔。开门测试可以没有具体的标准，测试结果仅对设备使用提供参考值。断电开门实验只是给日常使用提供一个参考值，这个过程和数值是参考验证的结果得出来的。

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:02

验证确认

问答 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

pzbp666: 国标GB/T34399中并没有要求重复测试，数据采集时间不少于48小时，如进行72小时或连续7天。具体的测试时间还应根据设备/库房具体的运行情况确定（如：程序设定在控温过程中需多台机组交替运行，测试时间则需至少覆盖该运行程序的整个过程）。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:36

医疗器械 不良事件

问答 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

薛定谔的龙猫: 持有人于注册之日起30日内完成医疗器械产品信息的维护和更新，将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护，包括注册证已过期但市面上仍在使用的医疗器械。 （ 广东省药品监督管理局  ） 

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:48

体外诊断试剂 法规 医疗器械

问答 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-04 14:08

验证确认

问答 方法验证该怎么做

打豆豆: 一个好的分析方法应该具有以下四个特性：   1）适用性：分析方法能够充分反映质控目标，无论是定量还是限度；   2）通用性：方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求，实验室间的结果差异应该在一定范围内；   3）经济性：方法准确、灵敏、简便、易行，不一定所有的含量测试都要上液相，紫外能达到效果未尝...

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风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16

医疗器械 GSP

问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

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pzbp666 回复了问题 2021-04-13 13:03

审计认证 食品

问答 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

pzbp666: 企业在申请BRC认证之前需要导入BRC体系及相应的文件，以下罗列了BRC认证需要的文件清单，供参考。第八版BRC各条款所需要的文件资料1.1.1 食品安全质量手册 老总的签字1.1.2 食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据1.1.3 公司总的质量目标及各部门分解目标,及至少季度一次的评审记...

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多多猪 回复了问题 2018-08-23 14:20

质量活动 管理体系

问答 如何有效的运行质量体系

多多猪: 转发一篇文章，应该可以从中有所体会。 前言 今天，新的质量部经理牛先生已经到任一个月了，看来还是不行。虽然，我们在当初招聘他进来时就已意识到了这一点。一个月来，他的表现远远低于我们的预期。显然，我们希望一个工具性的临时质量经理的计划已经面临流产。是时候要做出决定了。  质量经理已经是公司的著名问...

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