似水流年 回复了问题 2018-08-27 11:42

临床试验

问答 临床试验前为什么要进行伦理审查？

似水流年: 保护参加临床试验的受试者（健康志愿者/患者）在试验期间的安全与权益。 二战期间，德国纳粹与日本侵略者利用集中营犹太人与战俘进行惨无人道的人体试验：烧伤&创伤实验、饥饿试验 – 观察饥饿症状、细菌试验 – 药物对感染的作用、冻伤试验等，以期获得如何治疗/预防这些疾患的方法。所以二战结束后的《纽...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-07-07 09:20

医疗器械 国内注册

问答 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

哪托来了: 进口医疗器械注册流程

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32

OOS

问答 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

薛定谔的龙猫: 一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:27

计算机化系统验证

问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2019-12-06 17:33

临床试验

问答 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

打豆豆:     第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:10

医疗器械 不良事件

问答 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

小懒虫: 1.增加了持有人定义和主体责任，增加了监测信息网络建设内容，增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定，按照审批事权调整了监管部门职责。2.对法定报告范围进行明确，细化持有人各项报告的时间、流程、要求等。3.规定监管部门和监测机构的工作内容。4.强化群体不良事件的调查和风险控制。5.持有人定期风险评...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34

检验测试

问答 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

薛定谔的龙猫: 有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:53

QA

问答 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

小懒虫: QA主要的职责在我看来是批释放，变更，偏差，文件管理（包括审核质量相关的文件），生产现场的质量管理等，我们就具体分析一下上面这些具体的质量管理流程分别会产生哪些数据，这些数据可以给公司的运营带来哪些启发。 上面各个阶段的时间更多的是从管理运维的角度去分析，从产品质量的角度，QA（也有...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:29

化妆品

问答 化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

轻甜甜: 1）标签标注信息与备案系统填报信息不一致；备案图片不能ps，你这空一块，语句也不通2）标签标注的生产企业地址信息不完整；包装上的企业地址要和营业执照和生产许可证上一模一样，包括地址后面的（）内所有信息3）产品保质期标注不规范；请规范标注“生产日期和保质期”或“生产批号和限期使用日期”4）未按要求标注...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-02-23 23:30

计算机化系统验证

问答 ERP系统需要进行哪些验证内容？

多多猪: 先做风险评估，确定哪些功能是GXP模块；然后针对GXP模块做验证。ERP一般会涉及到库房管理，成品和物料的出入库，状态的改变等等都与GXP有关，都需要进行验证。中国GMP附录计算机化系统 第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:03

验证确认

问答 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

pzbp666: 满载时需要验证的指标有热分布和热穿透及生物指示剂挑战，热分布需要使用的探头数量指南中有举例，热穿透的数量要根据你的装载方式来评估需要用多少个热穿透探头，不同的装载方式评估的结果不同，热穿透探头的数量也不同，这个数量没法固定。认为有风险的位置就放。一般测试时热穿透的位置会一同放生物指示剂。 ...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-09-29 12:48

研发测试 审计认证 实验室

问答 完整的实验室内审流程如何设计

加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。  

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:48

质量活动

问答 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

风清飞扬: 正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述，在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-07-18 09:56

工艺验证

问答 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

加菲: CPV的目的是证明批间一致性，因此，对CQA和CPP进行数据统计分析即可。并没有说一定要对CPV的批次（实际上也没有这类批次的说法）进行额外的取样的说法。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复