薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:37

抽样

问答 什么是抽样系统？

薛定谔的龙猫: 抽样系统由一组抽样方案和如何使用这组抽样方案的转移规则构成。对于连续多批产品，为了达到既节约样本量，又尽量精确地控制接收产品的总和的不合格品率这样的目的仅仅使用一个抽样方案是不行的，必须使用一组抽样方案。这组抽样方案包括：正常检验抽样方案、加严检验抽样方案、放宽检验抽样方案和特宽检验抽样方案。在什么...

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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:25

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

LX3345680188: （1）人员灭菌控制相关岗位操作人员和检验人员是否经过专业技术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定进行定期体检。（2）设施灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的安全、通风和排毒设施；EO 存储区域是否独立和通风；解析是否在独立的柜室或房间内进行。（3）设计开发是否进行了灭菌确认，包括安装确认、运...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:42

抽样

问答 抽样检验方案的设计依据是什么？

薛定谔的龙猫: 抽样检验方案是根据对总体的质量要求，用数理统计理论设计出来的。对总体的质量要求不同，对样本的要求也就必然不同。例如要求总体不合格品率不超过万分之一，所用的抽样方案与要求总体不合格品率不超过百分之一所用的抽样方案必然不同。所以说应先有对总体的质量要求，才能有抽样方案；如果没有对总体提出质量要求，抽样方...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43

工艺验证

问答 冻干机停电的偏差应如何处理？

加菲: 建议由偏差管理员组织召开会议，用失效模式的方式进行风险分析，确定发生在具体冻干哪一阶段，确定受影响范围、增加取样量（包括稳定性留样）。预防措施由专业部门给出专业建议。 

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06

临床试验

问答 实验室数据交换标准是什么？

多多猪: CDISC LAB工作组制定了用于在申办方或CRO和实验室数据模型（LAB），包括内容标准和交换格式标准。目前已经广泛用于中央实验室。LAB数据标准也开始和CDISC其他标准（如SDTM LB域）进行映射和对接。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:35

临床试验

问答 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

薛定谔的龙猫: 按补充申请方式申请后续Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

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多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:46

质量活动

问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...

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cyxwvoarn 回复了问题 2020-04-28 15:08

SPC

问答 分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

cyxwvoarn: 收藏了，学习一下

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:20

固体制剂药品 工艺验证

问答 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

多多猪: 第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。 

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小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12

医疗器械

问答 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

小懒虫: 有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:44

临床试验 国内注册

问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...

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似水流年 回复了问题 2018-08-22 11:15

环境监测 验证确认

问答 洁净室温湿度怎么验证检测

似水流年: 测试要求： a)测试洁净区域的空调系统在测试前应连续运行24小时以上。 b)每个洁净室应在离地约0.8～1.0m距离高度设置测试点。 c)测试点位置一般布置在洁净室的中心位置、回风口、送风口、敏感元件位置、主要操作区域等位置。 d）仪器放置检测位置上静止15分钟以上，然后进行测试读数。 ...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:04

计算机化系统验证

问答 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

薛定谔的龙猫: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...

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pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:40

计算机化系统验证

问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28

计算机化系统验证

问答 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

多多猪: 审计跟踪的打印功能这个是根据不同的需要来决定的。中国GMP计算机化系统附录第十九条：当以电子数据为主数据时为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。若系统使用纯电子记录，审计追踪以电子签名形式审核，可以无打印功能；若系统是电子记录与纸质文档共同使用，且通过纸质记录进行签字确认...

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