pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50

国内注册 医疗器械

问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:25

国内注册

问答 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

多多猪: 注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:44

工艺验证

问答 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

加菲: 温度分布和蒸汽质量，主要参考文件是EN285。  

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:36

计算机化系统验证

问答 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

多多猪: 首先审计追踪属于电子数据的一种，且属于元数据，电子数据的审核不应脱离开审计追踪。电子数据与审计追踪的审核应重点关注与CQA与CPP相关的数据。审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应，实验室数据审核的周期及频率应基于风险评估确定，涉及直接影响患者安全或产...

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加菲 回复了问题 2021-04-18 09:02

药品研发

问答 药物制剂中元素杂质的来源？

加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

pzbp666: 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样...

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LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:48

医疗器械

问答 配合计算机使用的有源医疗器械

LX3345680188: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。   

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:21

化妆品

问答 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

轻甜甜: 1）添加禁用物质；甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺2）超范围或者限量使用限用物质；限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于巴西发生的不良事件，对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知72小时之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:30

方法工具 A3报告

问答 如何写A3报告

呵呵呵: ⑴列出引发问题的可能的原因，接着缩小到只剩下3个最可能的原因；⑵挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本原因的一个原因；⑶分析，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；⑷在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；⑸将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...

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多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:48

计量校准

问答 关于电子秤的校验问题

多多猪: 个很多国内专家来我们这检查的时候提出过，校准不能涵盖称量范围，这个他们很重视，最后我们跟多个专家商量，能涵盖的必须涵盖，不能涵盖的像重量大的，用本单位最大的砝码进行五点校验，你这个完全可以用两个砝码五点校验，这个专家是认可的。歪楼：能满量程最好，日校也就不用五点法了。

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小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12

医疗器械

问答 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

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小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:14

医疗器械

问答 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

小懒虫: 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上...

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:24

兽药

问答 兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

LX3345680188: 1、 初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生...

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:31

计算机化系统验证

问答 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

多多猪: 中国GMP附录计算机化系统第十六条：应当根据风险评估的结果考虑在计算机化系统中简历一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。因此应对系统的影响性进行评估，若系统涉及该系统的数据创建、关键参数的的修改，应具备审计追踪功能。参考：中国GMP附录计算机化系统第十六条

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