冒牌货 回复了问题 2020-01-07 17:27

医疗器械 国内注册

问答 进口医疗器械产品怎么注册

冒牌货: 法规依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十三条、第十四条。适用条件范围1． 境外生产企业为注册申请人，以及产品责任主体；2． 该医疗器械在申请人或者生产企业所在国（地区...

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pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:44

临床试验 医疗器械

问答 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

pzbp666: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:45

质量活动

问答 编制质量计划的依据有哪些?

呵呵呵: (1)国民经济发展的方针、政策和法规。(2)国内外的经济形势的综合分析资料。(3)企业的质量方针和质量目标。(4)某项产品或某项工序的技术标准和技术文件。(5)企业和用户签订的合同和有关特殊要求。(6) 其他文件。

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:07

注射剂 供应商

问答 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

多多猪: 需要做工艺验证和稳定性考察，滤芯应做验证，比如相容性，截留率等等。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-26 23:48

A3报告

问答 A3报告常用工具有哪些？

多多猪: 1）直方图2）特性因素图3）帕累托图4） 检查表5） 管制图6） 层别法7） 散布图

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24

不良事件 医疗器械

问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47

检验测试

问答 什么是例行检验？

薛定谔的龙猫: 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进行加工.其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。是在国家标准或行业标准的规定下进行的出厂检验、现场进行的交接试验，以及运行中定期进行的试验。例行试...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-02 10:10

ASTM

问答 ISTA的包装测试项目包括哪些？

pzbp666: 包装测试是模拟包装产品在实际运输过程中可能经受各种振动、受压、跌落、冲击、温湿度等环境因素对产品造成的破坏而进行的。振动测试（以1A为例）：此测试是模拟产品在运输过程中受到的颠簸情况。将受测的样板按标准规定方式的放在模拟运输振动台上，设定振台的频率（以包装箱与振台之间的间隙能自由的通过1/16英寸厚...

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:37

计算机化系统验证

问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:23

工艺验证

问答 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

多多猪: 1.此问题属于某项属性无准确的质量指证的情况，该类问题在FDA工艺验证指南中明确要求，必须通过严格的工艺过程控制来进行管理，如病毒灭活、灭菌工艺、无菌工艺、还有部分增加了佐剂的生物或疫苗类的产品等，这些工艺必须严格的定义工艺过程，对工艺过程进行非常严格的验证。2.不能。鉴别是定型分析，均匀性是定量分...

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呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:12

审计认证

问答 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

呵呵呵: 1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发；2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向省食品药品监督管理局提交体系核查资料；3）对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应当在接到省食品药品监督管理局《体系...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:45

质量活动

问答 质量计划一般应包括哪些内容?

呵呵呵: (1)企业厂长(或经理)应当亲自领导，产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。(2)建立质量计划编制小组。(3)提出编制质量计划的指导原则。(4)准确无误地找出关键质量问题。(5)召开各种座谈会，征求对质量计划草案的意见。(6)质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复...

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呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:52

QC 检验测试 偏差

问答 检验偏差有哪几种？

呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...

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多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:35

国内注册 医疗器械独立软件

问答 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

多多猪: 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若...

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:18

化妆品

问答 化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

轻甜甜: 限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”超过允许浓度原料碘丙炔醇丁基家甲酸酸添加量超标西曲氯铵 超标

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