小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:06

医疗器械 临床试验

问答 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

小懒虫: 若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致，可以一起统计，否则不行。 

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:33

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

多多猪: 根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据...

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呵呵呵 回复了问题 2020-12-18 21:29

医疗器械 国内注册

问答 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

呵呵呵: 　如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质，如离子型、非离子型等，其次计算离子型单体的含量（用摩尔分数表示），最后依据GB/T 11417.1-2012的相关要求做出结论，并在产品技术...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:20

实验室

问答 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

哪托来了: 出现假阴性的原因有：①扩增实验受到抑制；②在核酸的提取、处理和保存过程中的不慎造成模板核酸的丢失；③内源性DNA酶及RNA酶对模板核酸的降解；引物设计较差（如引物不在保守区域）；④核酸扩增及分析系统的敏感性不够；⑤反应特异性差；⑥不合适的扩增条件。 扩增实验的抑制因素，是分子生物学诊断中的最常见的假...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48

验证确认

问答 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

多多猪: 理论上，确认是的条件应当实际生产条件一致。如果经确认方案中评估，不一致的情况为更恶劣或者不影响，则可以按照这个条件去执行。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:06

原料药 工艺验证

问答 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

多多猪: 首先五年内未曾生产是否已在药监局报备，其次是贵公司验证管理规程再验证期限是几年，通常三~五年，再则原料药认证是以产品进行认证，动态。质量管理体系如何有效维护，如年度质量回顾，稳定性考察等，如此建议与当地药监部门沟通，如何完善相差资料为妥。 

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风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 14:02

医疗器械独立软件

问答 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

风清飞扬: 1、屏幕显示为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法...

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小懒虫 回复了问题 2020-03-28 16:35

EO灭菌

问答 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

小懒虫: 能接受的包装材料：剥离式包装袋、Tyvek、聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚丙烯-聚酯薄膜、聚乙烯塑料袋、包裹材料、布、无纺布、纸涂层或未涂层、硬质容器、纸或Tyvek盖的塑料盒不能接受的包装材料：各种金属箔、玻璃纸、PVC、不能通透的聚丙烯膜、尼龙、玻璃

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LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 16:58

maple

问答 maple是什么软件

LX3345680188: Maple是目前世界上最为通用的数学和工程计算软件之一，在数学和科学领域享有盛誉，有“数学家的软件”之称。Maple 在全球拥有数百万用户，被广泛地应用于科学、工程和教育等领域，用户渗透超过96%的世界主要高校和研究所，超过81%的世界财富五百强企业。Maple系统内置高级技术解决建模和仿真中的数学...

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多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:46

临床试验

问答 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

多多猪: 包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性...

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11

国内注册 医疗器械

问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:38

菌种

问答 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

呵呵呵: 不一定。传代超过五代只是存在菌种变异可能，但如果传代到第六代、第七代……，经过形态、生化特性、DNA特征等验证，性状保持稳定，那么这些五代后的菌还是可以正常使用。 

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多多猪 回复了问题 2020-06-24 14:21

设施设备

问答 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

多多猪: 当以空白试剂为参比调节仪器零点时，比色皿窗材料的吸收、内外窗面的散射以及溶剂的吸收等都被抵消，所得吸光度值完全由显色溶液中待测离了浓度所决定。此时吸光度值与试液浓度一般呈线性关系。吸光度值与测定浓度不成直线关系，发牛向下弯曲（负偏离）或向上弯曲（正偏离）的现象而偏离朗伯一比尔定律的主要原因如下。（1...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:20

制药 国内注册

问答 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

加菲: 此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。 

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03

QC 实验室

问答 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...

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