加菲 回复了问题 2021-07-25 10:47

临床试验

问答 临床试验中什么是原始资料？

加菲: 　　指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数据进行原始资料...

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加菲 回复了问题 2019-09-20 11:32

纯化水系统 消毒

问答 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

加菲: 液体消毒:臭氧消毒饮用水时,其用量取决于水质,应由实验确定精确值,比较清洁的 水,一般应加臭氧 0.5-1mg/L,作用 5-10分钟后,水中保持臭氧浓度为 0.1-0.5mg/L;对于 污染比较严重的饮用水, 臭氧用量可增至 3-6mg/L。 对污水处理, 污水中使用的臭氧浓度为 100-200m...

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小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:13

色谱

问答 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

小懒虫: 标液的浓度不要太大，跨度也不要太大，截距的问题就会小一点如果标液浓度高，又用来算低浓度的待测样，截距问题就比较明显  一般做环境样品，最好是标液最低点接近定量限，最高的不超过10倍，这样就能比较准  如果样品本身跨度大，最好高浓度低浓度分别做曲线 &...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:56

特种设备 检验测试

问答 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

多多猪: 超声波探伤仪的主要性能指标有：（1）垂直线性：是指仪器示波屏上波高与探头接受信号之间成正比的程度，垂直线性的好坏影响缺陷定量精度。（2）水平线性：是指仪器示波屏上时基线显示的水平刻度值与实际声程之间成正比的程度，或者说是示波屏上多次底波等距离的程度，水平线性的好坏以水平线性误差来表示。(3)动态范围...

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:20

微生物检验

问答 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:41

验证确认 洁净车间

问答 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

pzbp666: 三次静态和三次动态都需要做。空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。对于新建的D级洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。GMP附录1《无菌药品》规定了D级洁净...

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多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:56

GCP

问答 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

多多猪: 用五分法和两分法的都有，我还经历过用四分法的。研究者只负责报告，监察员只负责审核报告的，至于统计怎么处理，是一个很复杂的过程，需要与医学检查员、统计专家、牵头单位的PI等等一起商量，最终来确认是否无关。

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31

临床试验

问答 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

多多猪: 知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：　　·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:43

检验测试

问答 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

多多猪: 超声波在介质中传播时，随着传播距离的增加，超声波的能量逐渐减弱的现象称为超声波的衰减。衰减的种类和原因：（1）扩散衰减：由于声束的扩散，随着传播距离的增加，波束截面越来越大，从而使单位面积上的能量逐渐减小。这种衰减叫扩散衰减。扩散衰减主要取决于波阵面的几何形状，与传播介质的性质无关。（2）散射衰减：...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:40

cGMP 数据完整性

问答 What is “metadata”?

kk444555: Metadata is the contextual information required to understand data. A data value is by itself meaningless without additional information about the dat...

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冒牌货 回复了问题 2018-11-19 09:54

洁净车间

问答 清场和清洁的区别是什么？

冒牌货: 洁是针对局部，或者说是对某设备设施进行的清洗消毒过程，具有特定目标性，包括选用怎样的方法，怎样的步骤，消毒剂怎样使用和更换等，这些都是经过验证证明可行的；而清场是整个环境的彻底清洁，是指各设备设施管路记录等总体清洁规整；总体上讲，清场包括清洁。 至于大清场小清场，间隔周期，方法或者说规程，这些都是每...

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51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:34

医疗器械 国际注册

问答 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

51zlzl: INMETRO: 是一种认证，相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量，标准化和工业质量研究所INMETRO，隶属巴西发展工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。ANVISA：是巴西医疗器械的监管部门，相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...

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青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06

方法工具

问答 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

青青青: “AQL是抽样计划的一个参数，不应与描述制造过程操作水平的过程平均相混淆，在本抽样系统下，为避免过多的批被拒收，要求过程平均比AQL更好。”个人认为AQL是没有计算公式的，但是可以近似的看做AQL值≤过程平均。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:07

EU_GMP

问答 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

kk444555: 法令2001/83/EC及修订内容（法令2001/82/EC兽药）指出生产许可持有人有义务仅使用根据GMP指南生产的活性物质作为起始物料。因此，法律将该责任赋予了使用该活性物质的生产许可持有人，而并没有要求对活性物质生产商进行强制的定期检查。为了指导原料药生产商如何建立GMP合规性，本网站已公布了指...

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:44

CFDA医疗器械注册

问答 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

多多猪: 根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的， 可与延续注册合并办理。 

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