51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:27

供应链管理

问答 什么是OEM？

51zlzl: 在供应链中，OEM代表原始设备制造，它是一种外包制造或合同。OEM工厂根据客户的设计和规格创建产品。选择这种类型的制造后，您必须向制造商提供产品规格表和产品设计。您可以自定义制造商的产品，也可以选择设计新产品。此外，大多数OEM项目将要求制造商创建定制模具或购买新的工具和设备，尤其是需求比较高的时候...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44

GCP

问答 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）

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pzbp666 回复了问题 2020-01-16 14:18

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

pzbp666: 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:48

临床试验

问答 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

打豆豆: 伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。 可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，...

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多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:51

GCP

问答 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

多多猪: 发生严重不良事件时，应进行因果关系分析，与试验药物相关或可疑的、非预期的严重不良反应才需要按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》向药品审评中心进行快速报告。盲法试验中发生非预期严重不良事件时，为便于判断严重不良事件与试验药物的相关性，申请人可只对个例进行“破盲”。在此过程中，仅由个别...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:17

UDI

问答 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:01

检验测试

问答 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

哪托来了: 纸片扩散法试验就是Kirby-Bauer（K-B）试验。是临床微生物学实验室最常规的药敏感性试验的方法。其原理是：将浸有抗菌药的纸片贴在涂有细菌的琼脂平皿上，抗菌药在琼脂内向四周扩散，其浓度呈梯度递减，因此在纸片周围一定距离内的细菌生长受到抑制，过夜培养后形成一个抑菌圈，其直径大小与药物浓度的对数呈...

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pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:35

CFDA医疗器械注册

问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

pzbp666: 可以按照不同类别的部件分别制定有效期限，但必须在注册资料中提交相关的验证或证明性资料。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:22

临床试验

问答 临床试验中的随机是什么？

pzbp666: 　在对照试验中如果试验用药品被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提...

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51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:00

CFDA医疗器械注册

问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

51zlzl: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:40

医疗器械

问答 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

LX3345680188: 标签信息是唯一的，贴两个标签的话，信息如果不一致，是不合规的《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:23

验证确认

问答 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

51zlzl: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:23

CFDA医疗器械注册

问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

吃瓜的群众: 如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40

CFDA医疗器械注册

问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:24

临床试验

问答 什么是平行组试验？

pzbp666: 平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。

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