哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:19

行业

问答 什么是损伤性废物？主要包括哪些？

哪托来了: 损伤性废物是指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。主要包括：医用针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:48

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:45

微生物检验

问答 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

呵呵呵: 1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中，要有利于样品中微生物均匀分布，以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。3. 供试液制备及实验环境要求同...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00

临床试验 质量角色

问答 临床试验中监查员的职责是什么？

pzbp666: 在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：　　·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；　　·在试验过程中定期访视试验点，以确认...

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冒牌货 回复了问题 2021-11-15 12:38

材料工程

问答 材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

冒牌货: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:09

管理评审

问答 管理评审的内容有哪些?

呵呵呵: (1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。(2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。(3)审核有关质量文件的质量记录。(4)评价质量体系的适应能力和运行效果。(5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现...

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哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51

CNAS 计量校准

问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?

哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程

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小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:41

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

小懒虫: ：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分 为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。

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青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06

方法工具

问答 AQL值是否可以为0？

青青青: GB/T2828.1-2003的5.3 优先的AQL有说明：抽样计划表中给出的AQL值称为优先的AQL系列。对任何产品，如果指定的AQL不是这些数值中的某一个，则这些表不适用。通过上面的描述可知，AQL值可以根据实际情况指定除抽样计划表的其他非优先值。

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加菲 回复了问题 2021-07-24 11:39

不良事件 临床试验

问答 如何收集不良事件？

加菲: 对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。　　一旦发生不良事件，包括试验用药品已...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54

检验测试

问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...

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pzbp666 回复了问题 2020-10-28 11:52

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

pzbp666: 环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合构成。如:环氧乙烷 产品族可包含一系列仅尺寸不同的导管 ;  在相同环境下，使用相同材料生产的不同产品;或含有纱布、杯、器具、毛巾、窗帘和其他产品的不同组合的器械包，产品族中包含在器械包中的产品仅类型、数量和尺寸不同，环氧乙烷 产品族可由最难灭菌产品(常...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:56

临床试验 质量角色

问答 临床试验中什么是申办者？

加菲: 申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 

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哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:30

色谱

问答 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？

哪托来了: 气相色谱与液相色谱在速率理论方程上的差异主要是由于气体与液体的性质差异造成的。液体的黏度比气体大约100倍，表面张力大约10000倍，密度大约1000倍；气体还具有高压缩性系数。溶质在液体中的扩散系数要远远小于在气体中，液相在传质过程中对理论塔板高度的影响尤其的大。与气相色谱速率理论...

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:55

验证确认 医疗器械

问答 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

LX3345680188: 非无菌型与无菌型在微生物指标上有差异，需分别进行有效期验证；同一企业生产医用外科口罩和一次性使用医用口罩，若两种口罩的原材料、供应商、生产工艺、包装材料一致，可选择其中一种口罩进行有效期验证，并提交两种口罩的对比说明。

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