加菲 回复了问题 2019-07-30 09:22

纯化水系统 QC

问答 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

小懒虫: 若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:02

微生物检验

问答 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

呵呵呵: 现在20~25℃预培养不超过2小时的目的是：使细菌复苏但是不增殖，再进行选择性增菌，最后通过VRBG筛选耐胆盐革兰阴性菌。大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、阪崎肠杆菌和是沙门菌在TSB中2~5小时呈增殖趋势。

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小懒虫 回复了问题 2019-07-29 16:56

实验室

问答 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

小懒虫: 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）    KMnO4=158.03   3.161g→1000ml    【配制】取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。    【标定...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-22 14:47

EO灭菌 灭菌

问答 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015  

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打豆豆 回复了问题 2019-10-15 10:56

实验室

问答 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

打豆豆: 配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。 标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。参考：2015版《中国药典》  第三部 0631 pH值测定法

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LX3345680188 回复了问题 2021-09-24 14:41

工艺用水

问答 饮用水是否需要质检

LX3345680188: 纯化水系统原水可参考 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准(在线预览），一般原水主要考察电导率项目。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:21

设施设备 验证确认

问答 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

薛定谔的龙猫: 对于空消程序一般会按≥121℃去考虑，上限温度主要基于元器件耐受温度和程序控制，可以不要求。如果是实消的计划，需要结合产品耐热性考虑设置温度上限。 验证的最终目的是要满足用户的需求，所以要结合用户的需求来制定接受标准。 

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哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:43

药品研发

问答 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

哪托来了: 药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容，与MHRA 数据完整性指南的比较。1、数据完整性的定义药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA 数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数...

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哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:23

行业

问答 什么是药物性废物？主要包括哪些？

哪托来了: 药物性废物是指过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。主要包括：废弃的一般性药品，废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，废弃的疫苗、血液制品等。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:50

工艺验证

问答 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

多多猪: 工程批有必要的，具体做几批工艺验证，还要和你的工艺和设备有关，传统意义上三批够了，面向国内的时候，就叫工艺验证，面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念；三批验证的产品是否用于临床，需要贵公司对产品进行评估，一般来说没有问题；场地变更的临床桥接有专门的规范，写的也挺清楚，参照那个标准就可以了，具体多...

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多多猪 回复了问题 2018-08-16 17:03

验证确认 设施设备 GSP

问答 冷库验证一次最少布置多少个监测点

多多猪:  

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:24

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

pzbp666:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。

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51zlzl 回复了问题 2021-09-15 09:10

无菌医疗器械 验证确认

问答 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

51zlzl: 1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:46

微生物检验

问答 进行控制菌检查的意义有哪些？

呵呵呵: 1. 非无菌药品需要根据其用药途径、目标人群的用药特点等进行一项或多项控制菌的检查，以此为患者的用药安全负责。2. 非无菌药品中可能的微生物污染来自水系统、原料、辅料、设备、人员和环境等，生产的过程控制和生产加工工艺直接影响到最终的微生物污染水平，如果在检验过程中发现了控制菌，则表示在某环节出现了污...

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