薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 10:29

色谱 FDA

问答 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

薛定谔的龙猫: 与 USP 描述的相同， FDA 要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。 FDA 对 HPLC 重复性试验的进样要求是进 5 针标准品，计算 RSD ， RSD 应符合相应的要求。

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多多猪 回复了问题 2018-12-11 15:31

计量校准

问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...

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cyxwvoarn 回复了问题 2020-01-10 15:08

临床试验

问答 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

cyxwvoarn: 截距的P＞0.05表示该截距无统计学意义，斜率的P＜0.05表示斜率有统计学意义并且斜率也在95％CI中。结果应该是比较理想的。 

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加菲 回复了问题 2021-03-10 10:24

实验室

问答 Y=bX和二次曲线的选用？

加菲: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（p>0.05）...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:22

国内注册 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

pzbp666: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19

验证确认

问答 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

薛定谔的龙猫: 模拟灌装后可以做促长实验，合格了就不用加，如果担心时间太长或不合格，可以考虑用小试的方法挑战一下培养基的促生长实验，做个前期的预确认。 需要结合开发数据来决定具体实施细节。参考：2010新版GMP-无菌附录

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加菲 回复了问题 2021-07-20 14:22

制药

问答 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

加菲: 申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:23

微生物检验

问答 稳定性微生物考察点怎么设计？

薛定谔的龙猫: 微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。

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打豆豆 回复了问题 2018-11-15 10:01

计量校准 cGMP FDA

问答 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...

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cyxwvoarn 回复了问题 2020-06-03 14:56

MTBF 可靠性试验

问答 MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

cyxwvoarn: MTBF（Mean Time Between Failures）=平均故障间隔时间MTTF（Mean Time To Failure）=平均故障时间MTTR（Mean Time To Repair）=平均修复时间1.MTBF（Mean Time between Failure），产品平均故障间隔时间...

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多多猪 回复了问题 2018-11-12 09:57

仓储物流

问答 仓库物料编号如何编？

多多猪: 先定物料编码规则，然后逐一进行编码   1、物料编码规则，2、进行物料分类，3细节分类

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呵呵呵 回复了问题 2020-06-29 16:19

OOS

问答 OOS调查流程是什么

呵呵呵:

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:04

QC 实验室

问答 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46

工艺用水

问答 注射用水回水温度低于标准要排放？

呵呵呵: GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的，...

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哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:40

药品研发

问答 药品研发中数据完整性是什么？

哪托来了: 指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。 1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞...

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