多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:30

临床试验

问答 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

多多猪: 是的，在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者均应向研究者提供一份保险文件，以确保在受试者发生由试验用药品所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的有关资料(如投保证明)。

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

小懒虫: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 

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哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:03

无菌医疗器械

问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

哪托来了: 　对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05

医疗器械

问答 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理，其次，注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，...

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加菲 回复了问题 2021-07-20 11:49

制药 药品注册

问答 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

加菲: 同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件（第1套第1袋）中提交。 

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加菲 回复了问题 2021-08-03 11:54

体外诊断试剂 临床试验

问答 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-26 10:03

计量校准

问答 请问检定和校准证书有什么区别

呵呵呵: 校准和检定的区别：1、目的不同校准：校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。检定：检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。2、对象不同校准：校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:50

原子吸收光谱

问答 最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

呵呵呵: 1. 如果测试钡含量的话一定要加K。2. 样品前处理不能使用高氯酸，还有火焰头好象不能使用50毫米的3. 从仪器的角度讲，PE的原吸使用笑气火焰是很安全的。它对供气压力、燃烧头种类(必须使用50mm的)、点火、火焰自动切换等都有安全连锁装置和自动控制功能。燃烧时火焰中央应有一个玫瑰红的内焰(约1-2...

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哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:29

色谱

问答 液相色谱保留时间为什么总在变？

哪托来了: 保留时间一直在变，说明系统没有平衡好，可以从多个方面去排查原因。a.流动相可能是最主要的原因，流动相平衡时间是否充足，管路有没有气泡，流动相中有机相是否蒸发，比例阀工作是否正常？b.泵有可能存在问题，输液是否正常，压力是否稳定，泵密封垫是否完好，是否有漏点？c.色谱柱也需要排查，是否恒温，是否有漏液...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18

临床试验

问答 临床试验中问题查询表是什么？

pzbp666: 　问题查询表是数据录入部门在数据录入过程中对病例报告表的内容不详或有疑问时，向病例报告表填写方发出的质询表。 

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pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:06

审计追踪

问答 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

pzbp666: 所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪，记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”，也可以是其他的可追踪记录，只要能够保证其可追溯性就行。 如果系统本身没有“审计追踪”功能，可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...

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pzbp666 回复了问题 2020-08-14 11:29

色谱

问答 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

pzbp666: 1、进样口的温度要高于被分析物的沸点，确保所有分析物经过进样口进样后能够完全气化。2、在其他条件都不变的情况下，柱箱温度越高，峰高越高，峰宽越窄，但是峰与峰之间的间距会越小。反之温度越低，峰高越低，峰宽越宽，峰之间的间距越大。所以不一定温度越低分离越好。他们之间有一个临界温度，将会使峰宽与分离度达到...

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加菲 回复了问题 2021-03-10 11:37

工艺验证

问答 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

加菲: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。

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加菲 回复了问题 2018-11-09 08:59

制药

问答 什么是中间体 Intermediate？

加菲: ICH Q7A的定义： 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 (注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:14

药品研发 制药

问答 原料药稳定性测定粒径的意义？

哪托来了: 稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 

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