trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42

数据完整性

问答 "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· The data retention period 数据保留期...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:41

数据完整性

问答 "数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· How / where is data stored; 数据是如何/在哪里存储...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:39

数据完整性

问答 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

trer234:   The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:38

数据完整性

问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:36

生物负载

问答 最大可接受生物负载水平是多少？

trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35

无菌药品

问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:34

验证确认 灭菌

问答 如何验证灭菌过滤器的完整性？

trer234: 附录1第85条规定：“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证，并应在使用后立即通过合适的方法（如泡点、扩散流量或压力保持试验）确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如，灭菌过程的高温可能导致过滤器变形，导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善，由于颗粒开始阻塞单...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33

EU_GMP

问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33

EU_GMP

问答 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

trer234: 企业为出口产品申请上市许可的同时，可能引发GMP检查的自愿申请。相应EEA成员国的主管部门在审评这些GMP检查的自愿申请时，会综合评估所申请的GMP检查是否有必要。当国家主管部门认为没有必要进行GMP检查且有其他事物需优先处理时，自愿GMP检查的申请不予批准。企业在自愿申请GMP检查之前，可以与对应...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:32

EU_GMP

问答 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

trer234: 欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书，二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此，数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的，并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书，则应联系相应的签发机构。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:30

EU_GMP

问答 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

trer234: MP证书根据GMP检查结果发布，由主管部门进行GMP检查，确认被检查场地符合GMP要求。GMP证书是基于特定生产场地的，但可以根据检查范围限制特定的活动（例如，关于特定产品的生产活动）。Directives 2001/82/EC以及Directives 2001/83/EC经修订，规定如果检查结果符...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:28

空调净化系统

问答 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

trer234: 空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:27

质量和风险管理

问答 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

trer234: 需要做风险评估，例如：灭菌对滤芯或滤膜的破坏，对密封垫的破坏等，需要采取措施进行风险控制。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:26

洁净车间

问答 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

trer234: 沉降菌检测用的平皿在化验室已经做过灭菌处理，且装入特定的容器内，传入无菌室时只需对特定的容器表面进行紫外灭菌即可。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:25

验证确认

问答 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

trer234: 除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。

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