qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:26

医疗器械 器械临床评价

问答 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

qwe123123: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》( 总局通告2015年第14号)，对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得，规定依据《医疗器械...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24

临床试验 医疗器械

问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23

临床试验 医疗器械

问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:09

临床试验 医疗器械

问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

qwe123123: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:07

临床试验 医疗器械

问答 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

qwe123123: 由于不同国家可能存在对产品临床试验数据的注册要求不同的情形，例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:06

临床试验 医疗器械

问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

qwe123123: 列人《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则.依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:05

临床试验 医疗器械

问答 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

qwe123123: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异临床试验条件差异等的影响。虽然已知这...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:03

临床试验 医疗器械

问答 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

qwe123123: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型性型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。

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小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:02

临床试验 医疗器械

问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:00

临床试验 医疗器械

问答 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

qwe123123: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:59

临床试验 医疗器械

问答 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

qwe123123: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...

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小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58

临床试验 医疗器械

问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:49

临床试验 医疗器械

问答 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

qwe123123: 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:46

医疗器械技术评审

问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

qwe123123: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第二类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:44

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

qwe123123: 如果行政相对人能够证明几种单独检测项目的组合不存在相互影响，且预期用途未超出豁免目录范围，则可认为是这几种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对每个检测项目分别进行评价。值得注意的是，行政相对人应确认这些检测项目有明确的联合检测意义，并评价各项目组合可能带来的额外风险。同时，如果联合检...

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