多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:38

临床试验

问答 试验方案偏离的定义是什么

多多猪: 在临床试验实施过程中，任何有意或无意地偏离或违反伦理委员会已经批准的试验方案和GCP原则的行为，称为方案偏离（protocol deviation）或方案违背（protocol violation）。关于方案偏离和方案违背的定义、记录及报告过程，在不同的试验方案或不同的企业，要求不尽相同。目前行业一...

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:34

临床试验

问答 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

多多猪: 1、EDC系统（Electronic Data Capture）临床试验电子数据采集系统简单来说，EDC系统是一种收集临床试验中的患者数据的系统。通常，数据通常先记录在纸上，然后再转录到系统中，并保存在电子病历报告表（eCRF）中。 但现在越来越多的临床试验正在转向EDC系统，并用电子记录代替纸质记...

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 11:50

医疗器械 国内注册

问答 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

呵呵呵: 国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料：1、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料：包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况（如有）、其他需说明的内容5、研究资料：包括、产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌...

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 08:35

临床注册 医疗器械

问答 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

呵呵呵: 医疗器械上市前在医疗器械获得批准之前，制造商必须证明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必须进行临床评估。对于可植入设备和III类设备，则需要进行临床研究，除非可以通过已有临床数据证明其安全有效性。1、临床评估计划，其中包括：（1）预期用途；（2）通用安全与性能要求（GSPR）；（3）目标患者群体，...

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pzbp666 回复了问题 2021-06-04 10:11

计算机化系统验证

问答 如何保证计算机系统数据完整性？

pzbp666: 1.每个用户有唯一的识别方式每件事情都要有制定的人员来进行并负责，这是GMP合规的关键要求。如果使用纸质文件，操作人员/分析人员的身份就是通过签名来识别的。密码的复杂度应适当，确保不易被他人破解，且用户能够可以记住自己的密码。应定期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密码。2.设置不同的用...

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pzbp666 回复了问题 2021-05-31 09:36

实验室

问答 包装染色试验的染色剂如何配置？

pzbp666: 染色液水溶液包括，按质量分数： 组分配制比例   毛细作用剂    TRITON X-100 0.5%    指示剂    甲苯胺蓝0.05%   载体   水99. 45 %其他着色剂或荧光剂也可替代甲苯胺蓝，但他们的精密度和偏倚必须通过实验来确定。注：溶液是均一的。如果发现沉淀，这个溶...

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pzbp666 回复了问题 2021-05-31 09:30

国内注册 有源医疗器械

问答 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

pzbp666: 电击危险　　触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障...

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多多猪 回复了问题 2021-05-19 17:07

医疗器械 国内注册

问答 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

多多猪: 医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情...

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qyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05

药品研发

问答 溶解度参数如何计算/测量？

qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？

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多多猪 回复了问题 2021-05-06 13:00

菌种

问答 常用的菌种保藏方法有哪些？

多多猪: 简易菌种保藏法如斜面传代保藏法、半固体穿刺保藏法、石蜡保存法等，其中斜面传代保藏法是工作菌株的常用保藏方法，石蜡保存法是黑曲霉常用的保藏方法；较长时间的保藏方法如甘油保藏法、干燥保藏法、真空冷冻干燥保藏法、超低温保藏法、液氮保藏法等，其中超低温保藏法应用越来越广泛。目前实验室大都采用超低温冰箱-80...

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多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18

TSCA检测

问答 什么是TSCA测试？

多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:54

检验测试

问答 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

pzbp666: 1、进货检验定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含 控制计划)执行检验。分类：包括首(件)批样品进货检...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:52

国内注册 医疗器械

问答 医疗器械注册关于样品的问题？

pzbp666: 1、申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品；2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止后面补检又重新补做样品真实性核查；3、审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测；4、根据电磁兼容检测情况，电磁兼容比较...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50

国内注册 医疗器械

问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50

国内注册 医疗器械

问答 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

pzbp666: 无创血压系统整体有效性的评估报告，只要求有正规注册的医疗机构，正规注册的医疗人员进行。

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