pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:20

纯化水系统 验证确认

问答 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了， 就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:18

纯化水系统 验证确认

问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:17

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件，应做偏差处理，评估影响水质的可能性和严重程度，根据评估结果判定是否继续取样，如不确定是否影响水质，可继续取样，根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:12

验证确认

问答 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

pzbp666: 纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法，实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期，连续一周 ，每天取样；2.ISPE指南的推荐三个周期：第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次 ；第二阶段：（system consist...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:08

纯化水系统 验证确认

问答 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

pzbp666: FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样，ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:09

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:06

纯化水系统 验证确认

问答 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

pzbp666: 新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机...

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:49

医疗器械 洁净车间

问答 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。 以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录 要求&...

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小懒虫 回复了问题 2019-05-21 09:01

审计认证

问答 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...

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小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:59

审计认证

问答 SABER认证流程是什么

小懒虫: 第一阶段：PC证书（产品证书认证） 进口商注册SABER系统账号（或者提供进口商营业执照最新的，我们来代为注册） 进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请 进口商在SABER系统中选择一家发证机构 支付PC证书费用 *收到申请，联系出口商提供...

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冒牌货 回复了问题 2019-05-18 09:51

计量校准

问答 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

冒牌货: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。500Ku : 500K unit，1K就是1000了，因此500K就是500000＝50万。酶活力单位的相关规定&...

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打豆豆 回复了问题 2018-09-11 09:31

计量校准

问答 ku是什么单位

打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。       1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...

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打豆豆 回复了问题 2019-05-17 17:56

供应商

问答 采购里面PR，PO是什么意思

打豆豆: PR:Purchase Request Form 采购申请单,公司内部使用; PO:Purchase Order Form 采购订单,公司对外使用。

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 16:37

无菌医疗器械 检验测试 内毒素

问答 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 11:04

灭菌

问答 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

薛定谔的龙猫: 这2个都是灭菌用监测用器材，比如生物指示剂或变色指示剂等。 ipcd是验证时用的，放在产品中间的，有时还要放置各种传感器，目的是确定灭菌工艺参数。 epcd是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面。因为ipcd操作很复杂，常规灭菌时用epcd来代替ipcd，简单快速。 验证报告上就已经确定ip...

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