多多猪 回复了问题 2022-11-22 10:02

精益管理

问答 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

多多猪: 设计图纸的标注方法，大致可分为“尺寸公差”与“几何公差”这两类。尺寸公差管控的是各部分的长度。而几何公差管控的则是形状、平行度、倾斜度、位置、跳动等。尺寸公差图纸几何公差图纸意为“请进行对示面（A）的‘平行度’不超过‘0.02’的加工”2、几何公差的优点：为什么需要标注几何公差呢？举个例子，设计者在...

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多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54

精益管理

问答 什么是几何公差？

多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...

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pzbp666 回复了问题 2022-11-18 17:54

消毒

问答 20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?

pzbp666: 臭氧密度：2.14kg／㎥，20mg／㎥约等于10ppm（20mg/2.14kg=9.35ppm)

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风清飞扬 回复了问题 2022-11-15 17:30

有源医疗器械

问答 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

风清飞扬:

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VivianNi 回复了问题 2022-10-27 10:08

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

VivianNi: 可以的

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冒牌货 回复了问题 2018-08-29 17:12

微生物检验

问答 配制好的培养基能保存多长时间呢？

冒牌货: 一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。          USP中有明确规...

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冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34

CFDA医疗器械注册

问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:33

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

pzbp666: 是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:41

CFDA医疗器械注册

问答 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40

CFDA医疗器械注册

问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38

CFDA医疗器械注册

问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36

CFDA医疗器械注册

问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:30

CFDA医疗器械注册

问答 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29

CFDA医疗器械注册

问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 

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