英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?
青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:43
材料工程
问答 E0、E1级板材有什么区别？
多多猪: E1级强制执行，E0级要求更高，E级标准起源于德国，是国际上界定板材甲醛含量通行已久的说法，是学术界对人造板及其制品甲醛释放量的指导规范。E1级是我国国家强制性标准，达不到E1级的人造板禁止在市场上销售；达到E１级的可直接用于室内。通过干燥器法测量，E1级指甲醛释放量≤1.5mg/L，E0级指甲醛释...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械
问答 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:14
MDR
问答 MDR有多久的过渡期？
多多猪: 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:36
临床试验
问答 临床试验中研究者通报是什么？
pzbp666: 　研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未预期的”(unexpected)且怀疑与试验用药品有关的(suspected)严重不良事件，或者是可能对病人造成明显危害的事件。“未预期的”是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。研究者通报程序是基于ICH ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-15 17:38
抽样
问答 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?
薛定谔的龙猫: 关于进货检验，如何选择成本最低的检验方式以及如何减少和取消进货检验的操作。当供应商过程不稳定时，即有的批次好，有的批次坏，而且不能预测，这种情况下可接受抽样检验（Acceptance Sampling）是适用的。可接受抽样检验的标准很多，GB/T2828是中国最常用的计数型抽样标准，基本上等同于美国...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 如何选择验证医疗设备的软件？
la4778: 通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-11 10:36
MDR
问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？
多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准 设施设备
问答 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？
呵呵呵: 可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:29
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？
LX3345680188: 全周期设置的是灭菌过程的参数上限，因此，挑战的产品的物理、化学性能；特别的，企业应对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可靠性。全周期的产品性能测试项目/数量/方法根据产品要求和企业要求自行制定。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-08-27 16:28
医疗器械
问答 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
似水流年: 注册人/备案人实施唯一标识的流程为：第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:18
检验方法 检验仪器
问答 影响精馏塔操作的因素有哪些？
ku1314520: 影响精馏操作的因素有以下几种：（1）回流比的影响；（2）进料状态的影响；（3）进料量大小的影响；（4）进料组成变化的影响；（5）进料温度变化的影响；（6）塔顶冷剂量大小的影响；（7）塔顶采出量大小的影响；（8）塔底采出量大小的影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 MDR涵盖哪些产品？
多多猪: MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 
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