GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:58
色谱 实验室
问答 标准曲线如何检验？
多多猪: （1）线性检验：即检验校准曲线的精密度。对于以4～6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数|r|≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程y=a+b...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？
哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:10
化妆品
问答 化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？
你的小可爱: 香精是化妆品原料中的 5 大致敏原之一。对于敏感的消费者来说，即使香精浓度低于最大允许含量，香精的存在可能也会引发过敏症状。目前一些国家要求制造商在标签上注明某些香精过敏原。以下列出了主要国家对于香精过敏原标注的规定中国目前，中国仅对儿童化妆品的香精香料使用做出规定。2022 年 4 月 11 日，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:52
特种设备 检验测试
问答 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？
多多猪: 试块材质要均匀，内部杂质少，无影响使用的缺陷。加工容易，不易变形和腐蚀，具有良好的声学性能。试块的平行度、垂直度、光洁度和尺寸精度都要符合一定的要求。使用试块时要注意：（1）试块要在适当部位编号，以防混淆。（2）试块在使用和搬运过程中应注意保护，防止碰伤或擦伤。（3）使用试块时应注意清除反射体内的有...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 08:55
质量活动
问答 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？
多多猪: 加强项目质量管理意识教育　　项目管理人员是项目实施的主导人员，同时也是落实精细化管理的主推人员，项目管理人员的思想观念是项目顺利开展的必要前提，同时也是其他施工人员顺利开展工作的重要思想保障，所以在项目前期对项目管理人员精细化管理培训是十分重要和必要的。项目前期，通过制定监督、考核制度，保障项目施工...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:17
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？
吃瓜的群众: 原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 08:48
纯化水系统
问答 纯化水系统RO膜如何更换？
呵呵呵: 纯化水系统RO膜如何更换?纯化水系统RO膜更换步骤如下：　　首先关闭仪器电源并关闭自来水龙头三通处的进水开关阀。　　用手拔掉RO膜壳两端的快插水管-进水水管、出水水管、废水水管，拔出摆放时注意这三个水管要分清，防止安装时插错相应位置，如果实在不能辨别，拔出时建议标上相应能识别的标志，以免出错。然后将...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？
加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:24
CFDA医疗器械注册
问答 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？
车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？:
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:54
制药 工艺验证
问答 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？
加菲: 所谓II类变更，也要看其影响面，不能简单判断，有详细信息，可以深入讨论，是否用稳定性考察替代，视变更而定。如批量放大，这个就不能用简单的稳定性考察判断。安全有效性的判断，建议参考ICH S和Q系列的指南。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？
多多猪: 流行的负压真空、色水。成型的不锈钢罐子和高压灭菌柜配合。2:高压电检漏，适合非最终灭菌的注射液。（GMP指南-无菌药品P263中提到） 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:52
医疗器械
问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
LX3345680188: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:39
CFDA医疗器械注册
问答 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？
小懒虫: 有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:43
数据完整性
问答 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？
trer234:   The main regulatory expectation for data integrity is to comply with the requirement of ALCOA principles. The table below provide for each ALCO...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:24
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？
LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。
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