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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:46
国内注册 有源医疗器械 EMC
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
哪托来了: EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
注册检验 医疗器械
问答 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？
加菲: 产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。 样品试生产时，应基于产...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 12:37
国内注册 医疗器械
问答 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？
风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-13 14:52
CE认证 EAC认证
问答 EAC认证与CE认证有什么区别
哪托来了: CE认证法律基础：欧盟法规765/2008第768/2008/EU号决议实施2016年欧盟产品法规的指南（“蓝色指南”）等等。法律框架构成了一个引人注目的产品安全规范体系。这一法律框架也可被视为适用于所有工业部门及其他部门的法律文书。根据艺术。 TFEU（欧盟运作条约），欧盟法规具有法律约束力，直接...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？
mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:57
医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。  
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:45
设计开发 医疗器械
问答 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？
哪托来了: GB/T34986-2017《产品加速试验方法》、GB/T 2423.2-2008《电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温》
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:20
临床试验 体外诊断试剂
问答 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？
sk6578: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不同区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有的同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量受试者入组，且每个年龄段人...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:46
医疗器械
问答 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？
你瞅啥: 现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”根据上述规定，国家药品监督管理局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查；地方药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器械生产企...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32
GCP
问答 ADR监测对医疗单位有什么好处？
青青青: 提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06
医疗器械技术评审
问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？
xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-19 10:39
微生物检验
问答 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
多多猪: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。   每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-16 12:40
医疗器械技术评审
问答 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
sj314520: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:40
国内注册 医疗器械
问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请
多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:39
文件记录
问答 文件的分发号和文件的受控号有什么区别
似水流年:   1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。  2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...
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