HACCP

Hazard Analysis Critical Control Point的英文缩写。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。联合国... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:01
体外诊断试剂 医疗器械
问答 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题
小懒虫: 企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？
薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-08 15:30
设施设备
问答 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？
多多猪: 所谓光谱带宽bai，是指光谱仪器单色器出射狭缝谱面上每毫米的光谱数，单位为nm。光谱带宽度是指从单色器射出的单色光谱线强度轮廓曲线的二分之一高度处的谱带宽度。光谱带宽用来表征仪器的光谱分辨率，是影响紫外可见分光光度计定量分析误差的主要因素之一。单色器是指将光源发出的光分离成所需要的单色光的器件。物镜...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:06
计量校准
问答 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？
呵呵呵: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？
多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:38
临床试验 医疗器械独立软件
问答 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？
哪托来了: 具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究 临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:39
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18
工艺用水
问答 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？
呵呵呵: TOC更加灵敏，从风险而言应该对水系统进行更好更灵敏的测试方法进行控制。原因的查找按照OOS调查程序来执行，实验室这样主要是测试和取样环节的调查，如果实验室没有找到原因，考虑制水系统的性能。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:46
医疗器械技术评审
问答 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?
qw23123: 行政相对人应结合产品本身、灭菌方法等对初包装材料的影响，对产品的初包装材料进行相关性能评价。建议考虑初包装材料、包装工艺、包装方式以及初包装材料与产品的相容性等方面，如货架有效期内产品包装完整性、包装密封强度等影响阻菌性的性能评价，包装材料与医疗器械之间是否会发生生化反应，该反应是否影响包装的屏障性...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-06-05 17:47
检验方法 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准
:
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？
冒牌货: CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-04-04 18:30
研发测试 医疗器械
问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:45
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？
多多猪: 探伤仪性能是指仅与仪器有关的性能，主要有水平线性，垂直线性和动态范围等。（1）水平线性：也称时基线性或扫描线性，是指探伤仪扫描线上显示的反射波距离与反射体距离成正比的程度。水平线性的好坏以水平线性误差表示。（2）垂直线性：也称放大线性或幅度线性，是指探伤仪荧光屏上反射波高度与接收信号电压成正比的程度...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:40
体外诊断试剂
问答 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？
mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:36
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些
多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...
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