HACCP

Hazard Analysis Critical Control Point的英文缩写。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。联合国... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 工艺控制与GMP控制的区别是什么？
加菲: 工艺控制一般特指对工艺的要求，比如具体的工艺步骤或参数要求；GMP要求是从法规符合性角度出发，比如洁净或无菌。GMP的范围大的多，工艺只是其中一部分。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23
临床试验 GCP
问答 GCP法规文件以什么为基础？
青青青: 赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？
青青青: 特殊医学用途配方食品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定的检验（或验收）合格证明材料。属于复合配料、复配食品添加剂、食用植物油等，还应明确每种原料、辅料符合各自食品安全国家标准和（或）相关规定。进口注册产品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 11:42
临床试验
问答 临床试验前为什么要进行伦理审查？
似水流年: 保护参加临床试验的受试者（健康志愿者/患者）在试验期间的安全与权益。 二战期间，德国纳粹与日本侵略者利用集中营犹太人与战俘进行惨无人道的人体试验：烧伤&创伤实验、饥饿试验 – 观察饥饿症状、细菌试验 – 药物对感染的作用、冻伤试验等，以期获得如何治疗/预防这些疾患的方法。所以二战结束后的《纽...
长青树长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43
国际注册 医疗器械
问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？
长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:21
IATF16949
问答 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？
小懒虫: 如果供方是特大型企业，表明其质量管理体系比组织管理的要好，不要开发，但对于组织对其的特殊要求，组织仍应对其进行开发，如供方提交控制计划的编制，可通过辅导学习来实现开发。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 09:37
物料 检验方法 医疗器械
问答 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？
pzbp666: 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。参考资料：YYT 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:39
OOS 偏差
问答 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:46
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些
打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06
质量活动
问答 产品质量审核报告的内容有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)(1)说明审核范围。(2)记录审核的情况。(3)提出审核结论，包括受审核的控制体系的有效性的结论。(4)详尽地叙述每一条批评性的结论。(5)指出是否需要对设备的性能、检验效率、操作人员的技能等采取纠正措施。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 什么叫标准加入法？
多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试 特种设备
问答 试述聚焦声场的结构与特点？
多多猪: (1) 聚焦效果与焦距有关，焦距F越小，聚焦效果就愈好。当聚焦F大于或等于近场区长度N时几乎没有聚焦作用。因此聚焦应选在近场区长度内，否则就失去了聚焦的意义。（2）实际聚焦声束的焦点不是一个点，而是一个聚焦区，该聚焦区呈柱形，称为焦柱，焦柱直径d及长度L与波长λ 、焦距F、波源半径R有关。当R一定时...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 08:54
ISO9001
问答 　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？
哪托来了: 2015版标准增加此条款的意图是要确保组织不仅关注顾客的要求，而且应关注和理解利益相关方的需求和期望。对相关方的有效的管理可以使组织在更大的范围获益，其积极影响对组织具有深远的意义。每个组织都有许多的相关方，有些相关方是企业的一部分（如：员工），而有些有可能具有竞争关系（如：市场竞争对手），不同的相...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:08
NOM认证
问答 如何申请NOM认证？
xbs999: 1、直接联系安博检测机构提供服务；2、至少提供2个样品到安博检测直接合作的墨西哥当地测试机构进行测试；3、提供产品资料（西班牙语标签、西班牙语说明书、技术文件（线路图，总装图，零部件清单）、当地进口商或分销商的登记文件等）；4、测试通过，发证；5、制造商或出口商可在产品上打上NOM标志。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:42
清洁验证
问答 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?
LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。 
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