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ASQ (American Society for Quality)美国质量学会　美国质量学会是世界领先的权威质量机构。

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-14 09:32
可靠性测试
问答 什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？
呵呵呵: 可靠性试验背景介绍为了测定、验证或提高产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，它是产品可靠性工作的一个重要环节。通常，对产品进行可靠性试验的目的如下：(1)在研制阶段使产品达到预定的可靠性指标。为了使产品能达到预定的可靠性指标，在研制阶段需要对样品进行可靠性试验，以便找出产品在原材料、结构、工艺、环境...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:45
工艺验证
问答 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？
多多猪: 可以根据你们年度质量回顾和已经做过的工艺再验证的数据评估一下，如果稳定，延长再验证周期是可以的，具体能不能调整，得看数据。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?
qwe123123: 如果行政相对人能够证明几种单独检测项目的组合不存在相互影响，且预期用途未超出豁免目录范围，则可认为是这几种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对每个检测项目分别进行评价。值得注意的是，行政相对人应确认这些检测项目有明确的联合检测意义，并评价各项目组合可能带来的额外风险。同时，如果联合检...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:22
纯化水系统 QC
问答 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？
加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:21
制药 药品注册
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？
加菲: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。” 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？
多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:58
工艺用水
问答 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？
呵呵呵: 如果有时间间隔，那是否还叫做连续三个阶段？如果时间间隔，如何得知间隔期间的水质情况？因而，建议间隔期间依然取样，且可作为上一阶段的报告一部分之一。水系统性能确认的取样程序是由三个连续的阶段组成，三个阶段是没有时间间隔的。 参考资料：ISPE baseline volume4-water a...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 09:00
医疗器械
问答 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求
多多猪: GB/T19633.1-2015《最终天菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏降系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0681系列无菌医疗器械包装的试验方法YY/T 0698系列最终天菌医疗器械包装材料要求和试验方法...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-08 17:54
QC七大手法
问答 如何实施SPC控制图
似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤：   1、 识别关键过程 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:09
医疗器械 不良事件
问答 什么是医疗器械不良事件？
小懒虫: 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《办法》中医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。   
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？
多多猪: 过氧化氢熏蒸消毒2次以上或其他方法如杀孢子剂擦拭消。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49
临床试验 医疗器械
问答 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？
小懒虫: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。&nbs...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:45
文件记录
问答 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?
pzbp666: 购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:37
医疗器械技术评审 动物实验
问答 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？
la4778: 根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05
验证确认
问答 什么是验证？
似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任 何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...
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