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多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:40
国内注册
问答 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？
多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:52
原料药 ICH
问答 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？
加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 为什么严格遵守试验方案非常重要？
加菲: 试验中违背试验方案的要求会引起许多问题：管理当局进行视查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及研究基地质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会(有时是管理当局)的批准；不是按照入组/排除标准入组的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入组受试者可能增加试...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:09
体外诊断试剂 医疗器械技术评审 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?
ss13145: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？
多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.4 要求：凡7.4.2 列明的所有信息应正确、准确、清晰表述。当检验报告或证书中包含分包方提供的结果时，这些结果应明确标明。对于已获认可的机构，声称符合认可要求，在认可的检验范围内，使用认可的检验标准开展认可的检验类型的检验活动，无论最终报告上是否盖有CNAS...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13
有源医疗器械
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56
原子吸收光谱
问答 氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？
呵呵呵: 氘灯与塞曼效应是目前最为常用的二个背景校正技术，一般火焰法使用氘灯就可以了，但石墨炉原子化器中的基体干扰和背景吸收较火焰原子化器严重得多，因此石墨炉背景校正技术尤为重要。氘灯的优点是灵敏度高，线性范围宽，但缺点是只能扣除紫外区的分子吸收背景,即350nm以下的波段;塞曼的优点是可校正结构化背景和光谱...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:03
设计开发 CFDA医疗器械注册
问答 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？
sk6578: 评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:20
检验仪器
问答 如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？
你的小可爱: 1. 重新校准仪器：对于光路调整有误的情况，可以采取重新校准光路的方式来解决。校准光路的方法有很多种，可以自行查阅相关资料来了解。2. 调整进样量：进样量过大是一个普遍存在的问题。在紫外分光光度计的使用过程中，借助一些常规剂量体积的初步测试等方法，确定正确的进样量，这是解决负值的一个重要方法。3. ...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:27
药品研发
问答 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？
sj314520: 三期临床样品生产前，产品上市变更√III期临床样品生产前 能进III期表明了成药的可能性又增加了一步，此时细胞株和培养工艺可同时替换。√上市后变更 优点是时间更充足、时间、经济压力相对小；缺点是要求更高，工作量更大，绝对成本更大
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？
yishen8888: 对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 减速机的作用是什么？
哪托来了: 改变原动机输送到工作机的转速和扭矩。机械式、液力耦合式；固定速比、可调速比。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:14
验证确认
问答 为什么必须进行方法确认?
似水流年: (1)因为在测量前，应确保它是正确的，确认可提供这种保证。确认可提供在质量控制中作为对照基础的数据。在生产环境中，生产者有责任对于产品质量给予合理关注。有时，方法确认是法规的要求。 (2)在测量方法性能参数时，通过数据的累积反映整体运行中方法的哪部分是稳定的，哪部分可能有问题。因此，可设计出合适的质...
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