APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:33
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。  对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。 对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。 除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:54
ISO9001
问答 企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？
哪托来了: ISO9001质量管理体系标准在2015版标准明确要求基于风险的思想，及采用PDCA循环和过程方法，更注重企业实际，讲求认证工作与企业经营管理相结合，标准更加明确，更贴近事实，以帮助企业采取措施尽可能降低风险、充分利用出现的机遇、提高顾客满意度。认证流程：主要工作内容：企业自行或与所聘请的咨询老师一...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34
医疗器械技术评审
问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？
aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:29
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？
LX3345680188: 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示： 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:58
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械使用风险如何分类
小懒虫:        医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。       医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？
zxcvn123: 注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 WPC认证是什么？
冒牌货: 印度无线规划协调局（WPC）成立于1952年，是印度的国家广播机构，隶属于通信和信息技术部。 它成立于1952年，总部位于新德里，并在孟买，金奈，加尔各答和古瓦哈提设有其他地区办事处。WPC的主要任务是发放业余无线电许可证和分配和监测频谱。WPC内的各个部门负责以下任务：许可与监管（LR）新技术集团...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
国内注册 医疗器械
问答 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？
zxcvn123: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号；对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比（即：长度/直径的比值）最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:02
机械制造
问答 机械加工表面质量的影响因素有哪些？
多多猪:  零件原材料因素　　原材料是机械加工中重要的基础组成部分，机械加工过程中，无论是技术条件还是手段，如果加工材料出现质量问题也会给机械加工整体工作造成不良影响。所以，机械加工企业要想长远发展必须要重视零件的原材料质量，尽可能挑选质量优良的机械原材料。切削条件的影响　　零件加工本来就需要用切削...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:31
计算机化系统验证
问答 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？
多多猪: 这种属于软件变更的一种情况，需要对增加的内容变更进行记录并评估，如果变更内容对程序其他功能没有影响且增加内容为GMP关键项，则需要对增加的部分进行确认。中国GMP附录计算机化系第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2019-08-08 17:01
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？
计算机化系统验证可以采用同步验证吗？如色谱系统，要有检验过程才能实现确认,即IQ和OQ结束后，计算机化系统验证和样品的检测同步做，是否可以？可能会存在什么合规风险？补充：考虑PQ需要带产品进行，我们使用的是药典方法，分析方法确认和PQ同时，或者说分析方法确认的同时另一个序列做了产品的正常检测，样品放...:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:40
设施设备
问答 影响机床产品质量的因素有哪些？
呵呵呵: 　对数控机床产品而言，反映用户使用需要的质量特性主要包括：性能、寿命、实用性、适应性、安全性、可信性、可用性、可靠性、维修性、经济性、环保性、友好性和美观性等等诸多方面，可基本归纳为：设计质量、过程质量、符合性质量、服务质量、环境质量和外观质量等六个维度。本文从以上六个维度，结合作者以往的工作经验，...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:38
注射剂 药品研发
问答 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1） 符合注射用要求；2） 在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3） 应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...
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