APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22
检验方法
问答 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？
ku1314520: 塔顶冷剂量的大小会引起回流量和回流温度的变化。冷剂量加大，回流量也加大，塔顶温度下降；冷剂量减小，回流量也减小，会引起顶温上升，因此，塔顶冷剂量要适当。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 08:55
质量活动
问答 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？
多多猪: 加强项目质量管理意识教育　　项目管理人员是项目实施的主导人员，同时也是落实精细化管理的主推人员，项目管理人员的思想观念是项目顺利开展的必要前提，同时也是其他施工人员顺利开展工作的重要思想保障，所以在项目前期对项目管理人员精细化管理培训是十分重要和必要的。项目前期，通过制定监督、考核制度，保障项目施工...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-15 17:38
方法工具 帕累托图
问答 什么是帕累托图？
呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:20
国内注册 医疗器械
问答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？
呵呵呵: 具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。相关资料YY 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-03 09:56
5s现场管理 仓储物流 精益管理
问答 地标线是如何使用的？
呵呵呵: 红色一一主要应用在质量不合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时进行处理；绿色——主要应用在质量合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时正确处理；黄色一一主要应用在工作区域，提醒员工在区域内作业，起定位的作用，黄黑——主要应用在车间通道划线，提醒不要占用通道，不要轻易进入通道外的区域；红白——主要应...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:01
色谱 实验室
问答 标准曲线的线性范围？
多多猪: 线性范围这个大家都比较清楚，主要从相关系数r看，一般要求r大于等于三个九。之前做实验有时候浓度高时，线性不好，高浓度点不在标准曲线上，而是在标准曲线的下面，而且离拟合的标准曲线比较远。遇到这种情况，标准曲线的线性相关系数就很差，有时候才一个九，最后我终于想明白了，如果自己用手动拟合的话，用平滑的曲线...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:35
CDE 参比制剂
问答 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？
zxcvn123: 企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:19
医疗器械
问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？
你瞅啥: 《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:01
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？
多多猪: （1）接收电路由衰减器，射频放大器，检波器和视频放大器等几部分组成。（2）调节“抑制按钮”可使低于某一电平的信号在荧光屏上不予显示，从而减少荧光屏上的杂波。但使用“抑制”时，仪器的垂直线性和动态范围均会下降。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？
mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:19
MDR
问答 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?
胸有大志: 我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PM...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39
欧洲药典 EDQM
问答 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？
青云之上: The EDQM provides chromatograms as follows:EDQM通过如下方式提供色谱图：1）In leaflets supplied with reference standards if required for their correct use as prescr...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32
医疗器械
问答 如何划分脱敏剂的注册单元？
山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40
抽样
问答 什么是抽样方案？
薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 15:01
医疗器械 510K
问答 医疗器械510k注册流程是什么？
呵呵呵: 510(k)注册是美国食品药品监督管理局（FDA）针对有类似已通过审核的设备在市场销售的新型医疗设备进行审批的程序。以下是大致流程：确定适用性：首先要确定设备是否需要进行510(k)注册，是否符合"可比性原则".获取详细信息：获得同类设备和相关标准文献的详细信息、包括它们的产品规格书和使用手册等。编...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

审计认证

尘埃粒子检测

OHSMS

软件测试

PMO

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1