APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:54
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
体外诊断试剂 设计开发 医疗器械技术评审
问答 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
ss13145: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证，在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-05 15:57
设施设备
问答 纯化水管道钝化原理及目的是什么？
多多猪: 纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品 研发测试
问答 稳定性研究的开展有哪些要求？
青青青: 申请人应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》组织开展稳定性研究试验，且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后，应根据继续进行的稳定性研究结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应申请变更，如申请保质期变更，拟变更的保质期不应超过...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:21
中国药典
问答 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？
LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
小懒虫: 由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:57
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
呵呵呵: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-06-02 17:21
验证确认 工艺验证
问答 称取的物料存放有效期验证如何去做
薛定谔的龙猫: 物料可以存放多久的验证方法，可以从影响物料存放的因素进行考察，比如物料的营养成分、被污染等因素，通过你设定的存储条件下，定期的考察影响物料的因素，来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求，即是物料的最大存放周期。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？
mdcg01: 本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:56
计量校准
问答 采购计量器具的主要注意事项有哪些？
你的小可爱: 主要有以下几个方面：①根据测量范围、准确度等级、使用环境等实际使用要求；②列入《实施强制管理的计量器具目录》实施型式批准管理的产品应取得计量器具型式批准证书；③具有出厂检验合格证；④其他根据业务需要注意匹配的事项。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:26
药品研发
问答 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？
sj314520: ATCC 、ECACC 、Lonza、Merck、Thermo Fisher√ATCC CHO-K1,研发免费，商业提成。√AECACC CHO-K1,研发免费，商业提成或买断。√Lonza CHO-K1 SV/GS KO,研发年费，商业年费+提成。√Merck CHOZN GS,研发年费，商业买断...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:14
审计认证 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？
呵呵呵: 医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录所在省的食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括：1）产品注册受理通知书复印件2）注册申请人基本情况表（一式四份）a）申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产品名称一致。b）包括对申报资料作出的承诺，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 22:35
医疗器械 国内注册
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 21:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-26 18:06
国内注册
问答 医疗器械注册审查流程是什么？
似水流年: 审查流程： 1、初审 境内产品申报项目需经申请人所在省局初审 进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理 由国家局行政受理大厅统一受理。 受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查 中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...
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