APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 21:58
CFDA医疗器械注册
问答 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?
青云之上: 对于磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用的情形,注册申报资料应注意如下问题。(1)综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位。(2）研究资料中应提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料。( 3)产品技术要求中除单个线圈的性能要求外，还应包括多...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-02-10 17:03
医疗器械
问答 医疗器械召回的要求是什么？
风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:45
国内注册
问答 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？
风清飞扬: 】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:19
体外诊断试剂
问答 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些
多多猪: ELISA方法被广泛应用于各种抗原和抗体测定。但ELISA测定中影响因素较多，而且其操作中有一定的技术要求，在临床检验中 除正常反应外，有时常可见到一些错误结果（即假阳性或假阴性结果）。引起ELISA测定错误结果的原因主要有：①标本因素；②试 剂因素；③操作因素。本文就标本因素对ELISA测定的影响...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48
纯化水系统
问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？
呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:03
DOE
问答 试验设计(DOE)中的残差是什么？
qwe232323: 残差是指观测值与拟合值之间的差异。在统计学和数据分析中，当我们使用一个模型（比如回归模型）来拟合数据时，预测值与实际观测值之间的差异就是残差。具体来说，如果我们用一个模型（比如线性回归模型）来预测某个变量的数值，然后实际观测到的数值与预测值之间的差异就是残差。
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-09-02 17:14
医疗器械
问答 如何进行医疗器械分类界定？
沉默风云: 搜分类目录，没有的找相关机构界定
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:46
计算机化系统验证
问答 计算化系统的计算功能是如何验证的？
多多猪: 为了满足数据可靠性数据准确的要求，计算机化系统的关键数据计算功能可在系统OQ中进行确认，确认的方式为至少有3组数据手动计算后与计算机化系统计算结果进行对比。系统验证应当包括：按照准确性与可靠性要求保证数据完整性的机制。系统应该包括，自动检验正确性、输入安全性与数据处理。参考资料：EU GMP
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:18
洁净车间
问答 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
多多猪: 一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:27
医疗器械技术评审
问答 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？
trer234: 关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:37
微生物检验
问答 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？
哪托来了: 麦氏浊度标准（McFarland，McF）是以硫酸钡配制的：1号管为0.5麦氏单位，相当于每毫升有1.5亿个细菌；2号管为1麦氏单位相当于每毫升3亿个细菌；3号管为2麦氏单位，每毫升6亿个细菌；4号管为3麦氏单位，每毫升9亿个细菌；5号管为4麦氏单位，每毫升12亿个细菌。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35
方法工具
问答 帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-09-12 23:03
医疗器械技术评审
问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?
风清飞扬: 对于某些目前临床上尚不存在或无法获得适当的临床参考标准，境内亦无同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的对比方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中可能采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究。这些方法非临床常规...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:30
医疗器械 工艺验证
问答 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:38
注射剂 药品研发
问答 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？
打豆豆: 对于大容量注射剂，变更包材需考虑进行的研究工作有：包材和产品的相容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究。 对于相容性考察，可考虑采用其中一个规格产品进行。 对于灭菌工艺验证，热分布试验可采用其中一个规格产品进行，但是由于浓度不同热穿透能力会有差别，热穿透试验和生物指示剂试验需要采用能...
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